Une demande d’autorisation va être déposée vendredi à l’Agence américaine des médicaments.VACCIN – Le directeur du laboratoire allemand BioNTech, qui travaille avec l’Américain Pfizer sur un vaccin contre le Covid-19, a estimé ce jeudi 19 novembre « possible » son autorisation et sa distribution d’ici la fin de l’année aux États-Unis ou dans l’Union européenne.
« Nous travaillons d’arrache-pied », a expliqué Ugur Sahin à l’AFP dans une interview en visioconférence, précisant que la demande d’autorisation allait être déposée vendredi à l’Agence américaine des médicaments (FDA).
« Il y a une chance pour que nous puissions encore obtenir cette année l’autorisation aux États-Unis ou en Europe ou dans les deux régions », assure le chercheur, spécialiste en immunologie. « Il est possible que nous puissions livrer des vaccins en décembre « , précise-t-il.
L’agence européenne du médicament (EMA) mène actuellement une évaluation continue du produit en vue de son autorisation et des données supplémentaires lui seront transmises « la semaine prochaine ».
Le régulateur européen pourrait lui donner son feu vert à partir de la mi-décembre pour commercialiser les vaccins développés par Pfizer/BioNTech ainsi que la startup américaine Moderna, a annoncé ce jeudi la présidente de la Commission européenne Ursula von der Leyen.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) est « en discussions quotidiennes » avec son homologue américaine, la FDA, pour « synchroniser leurs évaluations », et l’EMA pourrait « donner l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché des vaccins de Pfizer/BioNTech et Moderna dès la deuxième moitié de décembre, si les procédures se passent sans problème, », a indiqué la chef de l’exécutif européen à l’issue d’un sommet des Vingt-Sept en visioconférence dédié à la pandémie.
Protection « d’au moins un an »
Le projet des laboratoires Pfizer/BioNTech est, avec celui du laboratoire américain Moderna, le plus avancé dans les essais cliniques à grande échelle qui ont montré dans les deux cas une efficacité comparable, de 95% pour celui de l’alliance américano-allemande.
Des centaines de millions de doses ont déjà été réservées à travers le monde. Mais plusieurs gouvernements ont annoncé que les injections seront d’abord destinées au personnel hospitalier et aux personnes les plus vulnérables. Le reste de la population devra attendre encore plusieurs mois.
Si « tous les acteurs, dont les gouvernements, les entreprises pharmaceutiques et la chaîne logistique, font du bon travail, nous pouvons vacciner 60% à 70% de la population d’ici l’hiver 2021 », a noté Ugur Sahin lors de cet entretien.
« Si nous y arrivons, nous pourrons avoir un hiver normal, sans nouveau ‘confinement' », a ajouté le scientifique, co-fondateur de BioNTech, basé à Mayence (ouest de l’Allemagne).
Pfizer/BioNTech a déjà signé plusieurs contrats, notamment avec l’UE et les États-Unis, et discute actuellement « avec 30 pays ».
Les laboratoires parlent également avec « plusieurs organisations », dont les Nations unies, dans l’objectif de « rendre le vaccin disponible partout dans le monde » et de réduire son coût pour le rendre accessible aux pays pauvres.
Ugur Sahin, 55 ans, et sa femme Özlem Türeci, directrice médicale et co-fondatrice de l’entreprise, se feront « bien évidemment » vacciner dès que possible.
Ugur Sahin se dit « très confiant » dans la sûreté du vaccin. La question de l’acceptation d’un vaccin par les populations, dans un contexte de défiance grandissante, est l’une des questions qui va se poser aux autorités.
Jusqu’ici, « aucun effet secondaire grave » n’a été constaté lors des essais à grande échelle, ont annoncé Pfizer et BioNTech mercredi lors de la publication de données supplémentaires de leurs tests.
« Deuxième génération »
La chancelière allemande Angela Merkel a estimé ce jeudi qu’il fallait « désormais autoriser ces vaccins sans prendre de risque ».
La durée de la protection conférée par une injection reste l’une des questions à préciser lors des études qui se poursuivent.
« De manière raisonnable, je dirais que le vaccin protègera au moins un an, voire beaucoup plus », a indiqué Ugur Sahin.
Autre enjeu: la distribution de ce produit qui implique d’être conservé à très basse température, -70 degrés Celsius, et pas plus de cinq jours à une température de réfrigérateur.
L’entreprise estime être « bien préparée » pour une première phase de distribution selon ces modalités de grand froid pour lesquelles des conditionnements spéciaux existent.
En parallèle, BioNTech travaille déjà sur une « deuxième génération » de vaccin qui puisse se conserver à des températures moins basses.
« Nous sommes en train d’identifier des conditions qui permettent un transport à -20 degrés ou un stockage plus longtemps au réfrigérateur », a détaillé Ugur Sahin.
Inconnus du grand public jusqu’à peu, les fondateurs de BioNTech ont aussi attiré l’attention par leur parcours d’enfants d’immigrés turcs, formés en Allemagne. Le couple a créé l’entreprise en 2008 dans le but de développer une nouvelle génération de thérapies individuelles pour les patients atteints de cancer.
Cette recherche se poursuit: la technologie innovante de l’ARN messager, sur laquelle est basé leur projet contre le Covid-19, permet d’envisager l’aboutissement d’autres vaccins ou thérapies, « notamment contre le cancer », explique le PDG.